GMP认证的概念是什么？

GMP认证的概念是什么？

《良好生产规范》（英语：Good Manufacturing Practice，GMP）是指食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规，世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。GMP认证是为了符合控制化妆品，药品，膳食补充剂和医疗器械制造和销售的授权和许可的机构所建议的指导方针所必需的做法，这些指南提供了制造商必须满足的最低要求，以确保其产品始终具有高质量，从批次到批次，用于其预期用途。管理每个行业的规则可能会有很大差异;但是，GMP的主要目的始终是防止最终用户受到伤害。其他原则包括确保最终产品不受污染，确保其生产一致，其制造工作已有详细记录，人员训练有素，产品质量检查不仅仅是结束阶段。通常通过有效使用质量管理体系（QMS）来确保GMP。良好生产规范（GMP）是一种确保产品始终按照质量标准生产和控制的系统。它旨在最大限度地降低通过测试最终产品无法消除的任何药品生产所涉及的风险。

GMP涵盖从起始材料，场所和设备到员工培训和个人卫生的所有生产方面。详细的书面程序对于可能影响成品质量的每个过程都是必不可少的。必须有系统提供文件证明，证明在制造过程的每个步骤中始终遵循正确的程序 - 每次制造产品时。

良好的生产规范指南为制造，测试和质量保证提供指导，以确保制造的产品对人类消费或使用是安全的。许多国家已经立法规定制造商遵循GMP程序并制定符合其立法的GMP指南。

所有指南都遵循一些基本原则：

建议采用良好的生产规范，以保障消费者和患者的健康以及生产优质产品。在美国，如果食品或药品已通过所有规格测试但被发现在违反或不符合现行良好生产指南的设施或条件下生产，则可被视为“掺假”。

GMP指南不是关于如何制造产品的说明性指示。它们是制造过程中必须遵守的一系列一般原则。当公司制定质量计划和制造流程时，可能有很多方法可以满足GMP要求。公司有责任确定最有效和最有效的质量流程，以满足业务和监管需求。

各国GMP认证监管机构：

1.中国:国家食品药品监督管理总局;

2.美国:食品和药物管理局（FDA）;

3.在欧盟内部，GMP检查由国家监管机构进行。例如， 英国药品和保健品管理局（MHRA） ;

4. 大韩民国（韩国）:食品药品安全部（MFDS） ;

5.澳大利亚:治疗用品管理局（TGA） ;

6.孟加拉国:药物管理局（DGDA） ;

7.南非:药品管制委员会（MCC）;

8.巴西:国家健康监督局（ANVISA） ;

9.印度:国家食品和药物管理局（FDA）向中央药品标准控制组织报告 ;

10.巴基斯坦:药品监管局;

11.尼日利亚:NAFDAC ;

12.全世界类似的国家组织。

每个检查机构都进行常规的GMP检查，以确保药品安全，正确地生产。此外，许多国家在批准新药销售之前，对GMP合规性进行预批准检查（PAI）。

中国情况：

目前，中国血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行，已通过GMP认证的产品以及企业可以在药品认证管理中心查询。

药品GMP认证检查评定标准

一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。

二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。

三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。

六、结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≦20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 （二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。

国家药品不良反应监测中心（可用于查看不良产品信息）：

国家食品药品监督管理总局：