啥子是药物临床试验？

啥子是药物临床试验？

新药研发一般要经历几个阶段，首先要完成的是临床前研究。这一阶段，需要从测试活性化合物的药理活性、细胞毒性、药物代谢动力学数据等。这些数据的测试，一般遵循先分子/细胞层面，再到到动物实验。只有在动物实验中表明所测试的活性化合物活性显著，毒副作用可接受，且有市场价值；那么这一活性化合物在做成合适的剂型（片剂、胶囊、注射剂等）后，就会进入临床试验，这时候活性化合物就可以称作是“药 ”了。

药物临床试验是在健康志愿者、病人中进行的，对药物进行系统性研究；其目的是研究药物在人体中的药理、药效、毒副作用和药物代谢动力学相关情况，从而确定该药物是否安全、有效。按照分期可分为临床I、II、III和IV期。

I 期临床试验受试者为健康的志愿者（对于抗肿瘤药物，一般选择肿瘤患者）。主要目的是评价人体对药物的耐受性、有益的或不良反应；获得药物在人体内的药理学、药物代谢动力学等数据。

II 期临床试验受试者为该药适应证的患者。本期试验的主要目的室初步评价药物的治疗效果和安全性。获得的数据将为后续试验提供依据。

III 期临床试验的是在 II 期基础上进一步扩大受试患者的数量，并增加给药量和给药周期。其目的是进一步确认药物的治疗效果和安全性。这一阶段至关重要，试验量大、周期较长、复杂。很多药物就倒在了这一期，前功尽弃。

IV 期临床试验是药物上市后临床检测。其目的是在上市后，大范围使用过程中继续检测药物的疗效和长期不良反应。

药物临床试验是药物研发的一个关键阶段，需要制药企业/机构与专门的医院合作开展，是一项系统性工程。药物试验涉及人类健康，一旦差错，稍不留神，就会酿成重大社会风险，所以马虎不得。开展药物临床试验，要遵循相关法律、法规，并取得伦理委员会许可。